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二類醫(yī)療器械經(jīng)營記錄注冊地址要求:1。辦公面積不少于50平方米；2、倉庫面積不小于50平方米；(體外診斷試劑需要冷凍倉)3。如果包含一次性耗材，辦公地址和倉庫面積不應(yīng)小于150平方米。注:營業(yè)用房和倉庫不應(yīng)設(shè)置在住宅樓內(nèi)。企業(yè)人員要求:1。兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的法人需具有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不要求；2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；補充說明:醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理、康復(fù)、檢驗科學(xué)、管理、計算機等專業(yè)。 二類醫(yī)療器械備案所需材料:1。二類醫(yī)療器械備案申請表；2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證書復(fù)印件；4.組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明；5.經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式說明。經(jīng)營場所和倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件；7.運營設(shè)施設(shè)備目錄；8、管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；9.經(jīng)理授權(quán)證書；10.計算機信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能說明(鼓勵二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，本項不具備的，可免于解釋)；11.其他證明材料(如操作體外診斷試劑、提供醫(yī)學(xué)檢驗人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等符合體外診斷試劑操作標(biāo)準(zhǔn)的附加材料)。