藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法
2021-11-02 08:54:19
國家市場監(jiān)管總局令第21號《藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》已于2021年12月13日經(jīng)國家市場監(jiān)管總局2021年第16次常務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年3月1日起施行。 肖亞慶主任2021年12月24日藥品、醫(yī)療器械、保健食品特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查管理暫行辦法(2021年12月24日國家市場監(jiān)管總局令第21號發(fā)布)第一條為加強藥品、醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》等法律、行政法規(guī)，制定本辦法， 保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品，規(guī)范廣告審查，維護廣告市場秩序，保護消費者合法權(quán)益。 第二條本辦法適用于藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的審查。 未經(jīng)審查，不得發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告。 第三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告應當真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。 廣告主應當對藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告內(nèi)容的真實性、合法性負責。 第四條國家市場監(jiān)管總局負責組織和指導藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的審查工作。 各省、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱廣告審查機關(guān))負責藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告審查，并可以依法委托其他行政機關(guān)具體開展廣告審查。 第五條藥品廣告的內(nèi)容以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準。 涉及藥品名稱、適應癥、功能主治、藥理作用等的廣告。不得超出說明書的范圍。 藥品廣告應標注禁忌和不良反應，處方藥廣告也應標注“本廣告僅供醫(yī)療、藥學專業(yè)人員閱讀”，非處方藥廣告也應標注OTC和“請按照藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。 第六條醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案證書、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。 涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機理、結(jié)構(gòu)和組成的醫(yī)療器械廣告，不得超出注冊證或者備案證、產(chǎn)品說明書注冊或者備案的范圍。 推薦個人使用的醫(yī)療器械廣告應標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員指導下購買和使用”。 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容和注意事項的，廣告應當明確注明“禁忌內(nèi)容或者注意事項請參照說明書”。 第七條保健食品廣告的內(nèi)容應當以市場監(jiān)督管理部門批準的注冊證或者注冊證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。 涉及保健功能、產(chǎn)品的功能性成分或象征性成分及內(nèi)容、適宜人群或食用量等的保健食品廣告。，不得超出注冊證書或備案證書、注冊或備案產(chǎn)品說明書的范圍。 保健食品廣告應當明確標明“保健食品不是藥品，不能代替藥品治療疾病”，說明本產(chǎn)品不能代替藥品，并明確標明保健食品、適宜人群、不適宜人群的標志。 第八條特殊醫(yī)療用途配方食品廣告內(nèi)容以國家市場監(jiān)管總局批準的注冊證書、產(chǎn)品標簽和說明書為準。 涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)特性和適用人群的特殊用途配方食品廣告不得超出注冊證書、產(chǎn)品標簽和說明書的范圍。 特殊用途配方食品廣告應明確注明適用人群，“不適用非目標人群”和“請在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下使用”。 第九條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告應當標明廣告批準文號。 第十條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告應當明碼標價，字體和顏色必須清晰可見、易于識別，并應當在視頻廣告中連續(xù)展示。 第十一條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告不得違反《中華人民共和國廣告法》第九條、第十六條、第十七條、第十八條、第十九條的規(guī)定，不得有下列情形: (一)使用或者偽裝國家機關(guān)、國家機關(guān)工作人員、軍事單位或者軍事人員的名義或者形象，或者使用軍事裝備、設施進行廣告宣傳；(二)利用科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等名義或者形象進行推薦和證明；(三)違反科學規(guī)律，表示或者暗示可以治療一切疾病、適應一切癥狀、適應一切人，或者是正常生活和治療疾病所必需的；(四)使公眾對自己的健康狀況和疾病產(chǎn)生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某些疾病或加重病情的內(nèi)容；(5)含有“安全”“安全無毒副作用”“毒副作用小”；或明示或暗示成分是“天然”的，所以安全性有保障；(六)含有“出售、搶購、試用”、“家庭必需、免費治療、免費贈送”等歸納內(nèi)容，“評價、排名、推薦、指定、選擇、獎勵”等綜合評價內(nèi)容，“無效退費、保險公司承?！钡缺Ｕ蟽?nèi)容，鼓勵消費者隨意過度使用藥品、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品；(七)載明醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項目、診療方法，以及免費門診、醫(yī)療咨詢電話、特殊門診等醫(yī)療服務內(nèi)容；(八)法律、行政法規(guī)規(guī)定不得包含的其他內(nèi)容。 第十二條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的注冊證書或者備案證書的持有人及其授權(quán)的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為廣告申請人(以下簡稱申請人)。 申請人可以委托代理人申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品的廣告審查。 第十三條申請?zhí)厥忉t(yī)療用途藥品和配方食品廣告審查，應當依法向廣告主所在地的生產(chǎn)企業(yè)、進口代理等廣告審查機構(gòu)提出。 醫(yī)療器械、保健食品廣告審查申請應當依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進口代理人所在地的廣告審查機關(guān)提出。 第十四條申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告審查，應當依法提交《廣告審查表》、與公布內(nèi)容一致的廣告樣本以及下列合法有效的材料: (一)申請人主體資格相關(guān)材料或者合法有效的注冊文件；(二)產(chǎn)品注冊證書或備案證明、產(chǎn)品標簽和注冊或備案說明、生產(chǎn)許可證文件；(三)廣告涉及知識產(chǎn)權(quán)的有效證明材料； 被授權(quán)為申請人的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)還應當提交合法的授權(quán)文件；代理人申請時，還應當提交授權(quán)委托書和代理人主體資格的相關(guān)材料。 第十五條申請人可以在廣告審查機關(guān)受理窗口提出申請，也可以通過信函、傳真、電子郵件或者電子政務平臺提交藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告申請。 廣告主管部門收到申請人提交的申請后，應當在五個工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定。 申請材料齊全、符合法定形式的，予以受理，并出具《廣告審查受理通知書》。 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。 第十六條廣告審查機關(guān)應當對申請人提交的材料進行審查，并自受理之日起十個工作日內(nèi)完成審查。 經(jīng)審查，符合法律、行政法規(guī)和本辦法的廣告應當予以審查批準，并編制廣告批準文號予以發(fā)布。 對不符合法律、行政法規(guī)和本辦法規(guī)定的廣告，應當予以駁回，送達申請人，并說明理由。同時告知其有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟。 第十七條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告經(jīng)審批后，應當在10個工作日內(nèi)通過本部門網(wǎng)站等方便公眾查詢的方式向社會公布。 公開信息應當包括廣告批準文號、申請人姓名、廣告發(fā)布內(nèi)容、廣告批準文號有效期、廣告類別、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品注冊證或者注冊證號等。 第十八條藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準文號的有效期與產(chǎn)品注冊證、備案證或者生產(chǎn)許可證件的最短有效期一致。 產(chǎn)品注冊證、備案證或者生產(chǎn)許可證文件未載明有效期的，廣告批準文號有效期為兩年。 第十九條有下列情形之一的，申請人不得繼續(xù)發(fā)布經(jīng)審查批準的廣告，應當主動申請注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告批準文號: (一)主體資格證書被吊銷、撤銷或者注銷的；(二)產(chǎn)品注冊證書、備案證明或者生產(chǎn)許可文件被撤銷或者注銷的；(三)法律、行政法規(guī)規(guī)定應當取消的其他情形。 廣告主管部門發(fā)現(xiàn)申請人有前款情形之一的，應當依法注銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準文號。 第二十條廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應當嚴格按照審定的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品的廣告，不得編輯、拼接或者修改。 經(jīng)審查合格的廣告內(nèi)容需要變更的，應當重新申請廣告審查。 第二十一條下列藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品不得進行廣告宣傳: (一)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、易制毒化學品、戒毒藥品和醫(yī)療器械；(二)軍隊專用藥品和軍隊醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑；(三)醫(yī)療機構(gòu)制劑；(四)依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品；(五)法律、行政法規(guī)禁止發(fā)布的廣告。 第二十二條本辦法第二十一條規(guī)定以外的處方藥和特殊醫(yī)療用途配方食品中特定全營養(yǎng)配方食品的廣告，只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)期刊上刊登。 不要用處方藥或特定全營養(yǎng)配方食品的名稱為各種活動做廣告。 不得利用與處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標或者企業(yè)名稱在醫(yī)藥專業(yè)期刊以外的媒體上變相發(fā)布廣告，不得利用商標或者企業(yè)名稱為各種活動做廣告。 特殊用途嬰幼兒配方食品廣告不得在大眾媒體或者公共場所發(fā)布。 第二十三條藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告只宣傳產(chǎn)品名稱(含藥品通用名和藥品商品名)，不再審查其內(nèi)容。 第二十四條經(jīng)廣告審查機關(guān)審查批準并向社會公開的藥品廣告，可以依法在全國范圍內(nèi)發(fā)布。 第二十五條違反本辦法第十條規(guī)定，未在廣告中顯著、明確地標明應當標明的內(nèi)容的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十九條處罰。 第二十六條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰: (一)違反本辦法第二條第二款規(guī)定，未經(jīng)審查，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的；(二)違反本辦法第十九條規(guī)定或者廣告批準文號已過期，仍繼續(xù)發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品和特殊醫(yī)療用途配方食品廣告的；(三)違反本辦法第二十條規(guī)定，未按照審查批準的內(nèi)容發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的。 第二十七條違反本辦法第十一條第二項至第五項規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十八條的規(guī)定處罰；構(gòu)成虛假廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十五條的規(guī)定處罰。 第二十八條違反本辦法第十一條第六項至第八項規(guī)定，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告的，依照《中華人民共和國廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定處罰；沒有規(guī)定的，由縣級以上市場監(jiān)督管理部門責令改正；對負有責任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者處以違法所得三倍以下的罰款，但最高不超過三萬元；沒有違法所得的，可以處一萬元以下罰款。 第二十九條違反本條例第十一條第一款、第二十一條、第二十二條規(guī)定的，依照《中華人民共和國廣告法》第五十七條處理。 第三十條有下列情形之一的，依照《中華人民共和國廣告法》第六十五條的規(guī)定處罰: (一)隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品廣告審查的；(二)以欺騙、賄賂或者其他不正當手段獲取藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)療用途配方食品廣告批準文號的； 第三十一條市場監(jiān)督管理部門對違反本規(guī)定的行政處罰決定，應當依法通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)向社會公示。 第三十二條廣告審查機關(guān)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的，依法給予處分。 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十三條本辦法涉及的文件樣本格式由國家市場監(jiān)管總局統(tǒng)一制定。 第三十四條本辦法自2021年3月1日起施行。 1996年12月30日原國家工商行政管理局令第72號發(fā)布的《食品廣告發(fā)布暫行條例》、2007年3月3日原國家工商行政管理局令第27號和原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品廣告審查發(fā)布標準》、2007年3月13日原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局令第27號和原國家工商行政管理局發(fā)布的《藥品廣告審查辦法》。2009年4月7日，原衛(wèi)生部、原國家工商行政管理局、原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第65號令，2009年4月28日，原國家工商行政管理局、原衛(wèi)生部、原國家美國食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第40號令
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