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受疫情影響，口罩成為今年最暢銷的產(chǎn)品之一，不僅在中國(guó)，在美國(guó)也是如此。據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)在口罩可以說是很難找了，預(yù)約之后可能就沒有了。 很多客戶咨詢過一凡君，想出口口罩到美國(guó)需要申請(qǐng)什么？申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證。這是什么認(rèn)證？如何申請(qǐng)？逸凡君今天就來和大家聊聊！1.在中國(guó)有一家注冊(cè)公司。注冊(cè)深圳公司的進(jìn)出口權(quán)是多少3。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)注冊(cè)證。該產(chǎn)品必須有FDA認(rèn)證，因此以下重點(diǎn)介紹FDA認(rèn)證。 FDA隸屬于美國(guó)衛(wèi)生、教育和福利部，負(fù)責(zé)管理全國(guó)范圍內(nèi)的食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械和診斷用品。 醫(yī)用口罩分為無菌和非無菌兩類。 外科口罩屬于第二類醫(yī)療器械，普通醫(yī)用口罩屬于第一類。如果你想在美國(guó)銷售口罩，你必須獲得美國(guó)藥品管理局頒發(fā)的注冊(cè)證書。 經(jīng)過FDA認(rèn)證后，不僅可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售，還可以在美國(guó)各大藥店銷售。 對(duì)于FDA認(rèn)證，流程如下:1。提供產(chǎn)品信息，確定和確定應(yīng)用路徑；2.填寫FDA申請(qǐng)表；3.簽訂合同并支付代理費(fèi)；4.向美國(guó)食品和藥物管理局支付美元；；5.將注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給FDA審批；6.登記審批完成并取得批準(zhǔn)文號(hào)；7.頒發(fā)注冊(cè)證書。 需要注意的是，如果是美國(guó)分類為二類的產(chǎn)品(如外科口罩)，需要先申請(qǐng)510K，然后進(jìn)行第二步及后續(xù)操作。