二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對注冊地址的要求：
1、辦公面積不少于50平方;
2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內(nèi)
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案對企業(yè)人員的要求：
1、法人兼任企業(yè)負責人的需要有大專以上學歷，專業(yè)不做要求;
2、質(zhì)量負責人需要有3年以上工作經(jīng)驗，大專以上學歷，相關專業(yè)畢業(yè);
補充說明：醫(yī)療器械相關專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)。
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案所需材料：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件;
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
4、組織機構與部門設置說明;
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
7、經(jīng)營設施、設備目錄;
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
9、經(jīng)辦人授權證明;
10、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明);
11、其他證明材料(如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)
?
分享: